De vragenlijst over terugkerende urineweginfecties

Recidiverende urineweginfectie (rUTI) wordt gedefinieerd door de Europese Vereniging voor Urologie (EAU)⁴ en de American Urological Association (AUA)⁵ als het doormaken van minimaal twee episoden van UTI binnen zes maanden, of drie episoden binnen een jaar.

Recent onderzoek schat dat jaarlijks wereldwijd meer dan 400 miljoen mensen een UTI oplopen,⁶ waarvan meer dan 90% vrouw is.⁷ Tot 50% van de vrouwen die een urineweginfectie doormaken, zullen waarschijnlijk binnen een jaar een nieuwe infectie doormaken.⁷

Alle vijf secties van de RUTIIQ gebruiken een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "sterk mee oneens" en 10 voor "sterk mee eens".

De RUTIIQ maakt een uitgebreide beoordeling van UTI's mogelijk en onderzoekt vijf belangrijke domeinen van levenskwaliteit en invloed op de gezondheid:

A. Persoonlijk welzijn
B. Sociaal welzijn
C. Interferentie met werk en activiteiten
D. Tevredenheid met medische zorg in verband met urineweginfecties
E. Seksueel welbevinden*

*Het domein seksueel welzijn is optioneel en wordt voorafgegaan door een kwalificatievraag om te beoordelen of de respondent vindt dat rUTI invloed heeft gehad op zijn seksueel welzijn in de betreffende periode, en of hij/zij verder wil gaan met deze vragen of liever niet antwoordt. Bekijk de voorbeeldkopie hier voor meer informatie.

Deze vijf domeinen presteren robuust als statistisch afzonderlijke unidimensionale schalen en kunnen indien nodig afzonderlijk worden afgenomen.

Alle vijf onderdelen van deze UTI-vragenlijst beoordelen de impact van rUTI's in de afgelopen twee weken.

Respondenten voltooien de RUTIIQ gewoonlijk binnen 3-5 minuten.

De RUTIIQ is ontwikkeld om te voorzien in de dringende behoefte aan een betere beoordeling van UTI's en biedt een eenvoudige aanpak voor het verzamelen van patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) in zowel onderzoek als klinische praktijk. Als PROM is dit instrument bedoeld als een zelfrapportagemeting die patiënten kunnen invullen zonder tussenkomst van een arts of een gemachtigde, en de taal is gevalideerd met een divers patiëntenonderzoek(zie ontwikkelingsmethodologie).

Een inleidende paragraaf geeft respondenten eerste aanwijzingen over de focus van de UTI-vragenlijst en definieert de belangrijkste gebruikte termen en de twee weken durende terugroepperiode. Er worden instructies gegeven en er worden eenvoudige aankruisvakjes gebruikt voor antwoordopties op numerieke schalen. Aan het eind staat een afsluitende verklaring om aan te geven dat er geen verdere vragen zijn.

Na voltooiing van een licentie voor de RUTIIQ krijgen beheerders scorings- en administratie-instructies en, indien van toepassing, een conceptuitwerkingsdocument om te helpen bij het ontwikkelen van de vertaling. Je kunt hier een proefexemplaar van de RUTIIQ bekijken.

Momenteel kan de RUTIIQ op papier en met pen worden ingevuld, of elektronisch als ePROM(neem contact op voor meer informatie).

Om eenvoudige beoordeling en controle van UTI's mogelijk te maken, werd een eenvoudig scoresysteem ontwikkeld voor de RUTIIQ. Scores van afzonderlijke domeinen (bijv. persoonlijk welzijn) kunnen afzonderlijk worden berekend en/of samen met de berekening van een algemene RUTIIQ-impactscore. Een volledige scoringshandleiding en een berekeningshulpmiddel zijn beschikbaar na het afronden van een licentie.

Individuele domeinscores kunnen worden berekend door het optellen van de gescoorde antwoorden binnen een enkel domein (bijv. persoonlijk welzijn). Hogere scores suggereren een grotere negatieve invloed van rUTI op de kwaliteit van leven en een lagere tevredenheid van de patiënt met UTI-gerelateerde medische zorg. Omdat het seksuele welzijn domein optioneel is, is er niet altijd een domeinscore voor dit onderdeel.

De RUTIIQ-impactscore kan worden berekend door de individuele domeinscores te delen door het aantal ingevulde items (18 als alle vragen zijn ingevuld, of 15 als het optionele domein 'seksueel welzijn' is overgeslagen) en dit getal vervolgens met 10 te vermenigvuldigen. De resulterende scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere algehele negatieve impact op de kwaliteit van leven.

De RUTIIQ kan onafhankelijk worden afgenomen om de invloed van rUTI op de kwaliteit van leven en psychosociale uitdagingen vast te leggen, of naast aanvullende generieke en/of rUTI-specifieke metingen.

Ook ontwikkeld door PARED Insights, is de Recurrent UTI Symptom Scale (RUTISS) een aanvullende gevalideerde rUTI-specifieke PROM die de belangrijkste rUTI-symptomen en pijn onderzoekt. De RUTISS, die een UTI-pijnschaal en een UTI-symptoomschaal bevat, is een korte UTI-vragenlijst van 15 items die de frequentie van UTI-symptomen, verandering in UTI-symptomen en de ernst van de belangrijkste rUTI-symptomen en pijn beoordeelt.

Om een volledige beoordeling voor UTI vast te leggen, waarbij zowel rUTI-symptomen als ervaringen met de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt worden onderzocht, wordt aanbevolen om de RUTISS en de RUTIIQ samen af te nemen. Het is mogelijk om voor beide maatregelen tegelijk een vergunning aan te vragen.

De RUTIIQ is ontwikkeld en gevalideerd volgens de best practice aanbevelingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).⁸ en het COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)-initiatief^.9,10 Er werd een methodologie in vijf fasen gebruikt om iteratieve verfijning en een hoge mate van betrokkenheid van patiënten en publiek (PPIE) mogelijk te maken.

Om de relevante doelconcepten te identificeren die in de RUTIIQ moeten worden opgenomen, werd een kwalitatieve kaderanalyse uitgevoerd van de ervaringen met kwaliteit van leven van 1.983 mensen met rUTI.¹¹ Raamwerkanalyse van de kwalitatieve antwoorden van de deelnemers resulteerde in een conceptueel raamwerk dat vijf belangrijke componenten bevatte: persoonlijk welzijn, sociaal welzijn, werk- en activiteitenverstoring, tevredenheid met UTI-gerelateerde zorg en seksueel welzijn. Deze werden geselecteerd voor onderzoek als vijf subschalen in de RUTIIQ, met initiële items gebaseerd op hun subcomponenten.

Een Delphi consensusmethode werd gebruikt om systematisch kwantitatieve en kwalitatieve feedback te krijgen op de RUTIIQ van 15 deskundige rUTI-artsen.¹¹ De clinici waren gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Canada, en hadden uiteenlopende expertise, zowel op het gebied van huisartsenpraktijken als op het gebied van specialisten (bijv. urologie en urogynaecologie).

Twee feedbackrondes vergemakkelijkten het bereiken van consensus, de berekening van inhoudsvaliditeitsindices en de identificatie van potentiële gebieden voor verfijning. Item verfijningen werden geïmplementeerd op basis van feedback van clinici voorafgaand aan Fase 3.

Er werden één-op-één cognitieve interviews afgenomen bij een heterogene steekproef van 28 mensen met rUTI, in de leeftijd van 18 tot 82 jaar (gemiddeld ongeveer 47 jaar).¹¹ De deelnemers waren Engelstalig en woonachtig in 10 landen, voornamelijk het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten.

Een cognitieve debriefingmethode, inclusief 'hardop denken'-technieken, werd toegepast om kwalitatieve feedback te genereren over de RUTIIQ vanuit het perspectief van de patiënt. Interviews vergemakkelijkten de evaluatie van de relevantie en duidelijkheid van elk item en de vragenlijstinstructie, en de identificatie van mogelijke gebieden voor verfijning.

De interviews werden in twee fasen afgenomen om iteratieve verfijningen mogelijk te maken, met de mogelijkheid om herzieningen die na de eerste fase waren gemaakt, tijdens de tweede fase te valideren.

Een pilot-evaluatie van de voorlopige RUTIIQ werd online uitgevoerd, wat een verkennende psychometrische analyse en itemverfijning mogelijk maakte.¹¹ In totaal 240 mensen met rUTI, tussen de 18 en 84 jaar oud (gemiddeld 45 jaar oud), vulden de RUTIIQ en bestaande metingen van gerelateerde constructen (bijv. arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking) in. De vragenlijsten werden twee keer ingevuld om een test-hertest analyse mogelijk te maken. De deelnemers waren Engelstalig en woonden in totaal in 24 landen.

Verkennende factoranalyse bepaalde de latente factorstructuur (structurele validiteit) van de RUTIIQ. Itemreductie werd uitgevoerd om de prestaties te verbeteren, wat resulteerde in een voorlopige RUTIIQ van 30 items. Er werden vijf factoren geïdentificeerd: 'persoonlijk welzijn', 'sociaal welzijn', interferentie met werk en activiteiten', 'tevredenheid met UTI-gerelateerde medische zorg' en 'seksueel welzijn'. Deze factoren pasten goed bij de gegevens en waren samen goed voor 73,8% van de totale variantie in scores.

De interne consistentie van de RUTIIQ domeinen was uitstekend (Cronbach's alfa coëfficiënten, ɑ, waren 0,81 en hoger), en de test-hertest betrouwbaarheid was sterk (intraclass correlatie coëfficiënten, ICC, waren 0,66 en hoger). De constructvaliditeit, beoordeeld door vergelijking met bestaande gerelateerde metingen van kwaliteit van leven, was eveneens sterk (Spearman's rho coëfficiënten, ⍴, waren 0,69 en hoger).

In deze fase werden verdere RUTIIQ-gegevens verzameld van een nieuwe steekproef van 389 mensen met rUTI in 37 landen.¹²De deelnemers waren tussen 18 en 87 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 45 jaar.

Deze nieuwe gegevens maakten een bevestigende psychometrische analyse mogelijk, waaronder bifactor-modellering en itemresponstheorieanalyse. Op basis hiervan werd een laatste itemreductie uitgevoerd die resulteerde in een geoptimaliseerde 18-item terugkerende UTI-vragenlijst(zie het voorbeeld hier). De uiteindelijke RUTIIQ bestaat uit een 18-item algemene 'rUTI quality of life impact' factor met vijf subdomeinen. Deze subdomeinen beoordelen 'persoonlijk welbevinden', 'sociaal welbevinden', 'interferentie met werk en activiteiten', 'tevredenheid met UTI-gerelateerde medische zorg' en 'seksueel welbevinden'. Zie de belangrijkste kenmerken van de RUTIIQ hierboven.

Artsen en onderzoekers kunnen PROMs gebruiken om gezondheidsuitkomsten rechtstreeks van patiënten zelf vast te leggen, zodat ze niet alleen afhankelijk zijn van door clinici gerapporteerde beoordelingen en klinische tests en procedures. Patiënten zijn het meest accuraat en betrouwbaar in het beschrijven van hun eigen symptomen, pijn, kwaliteit van leven en tevredenheid over de gezondheidszorg,¹³ Het is dus essentieel om het patiëntenperspectief te integreren in zowel klinisch management als onderzoek.

PROMs kunnen dit vergemakkelijken:

• Gestandaardiseerde beoordeling en kwantificering van door patiënten gerapporteerde uitkomsten
• Patiëntbewaking
• Gedeelde besluitvorming
• Patiëntgerichte en waardegerichte zorg
• Verbeterde communicatie tussen patiënt en arts
• Identificatie van doelsymptomen en andere gezondheidsuitkomsten die interventie en/of extra ondersteuning kunnen vereisen
• Identificatie van verandering (verbetering of verslechtering) als reactie op behandeling en interventies
• Beoordeling van nieuwe en bestaande gezondheidsinterventies (bijv. in klinische onderzoeken)
• Evaluatie van de kwaliteit van de gezondheidszorg en patiënttevredenheid
• Kwaliteitsverbetering
• Elektronische gegevensverzameling en longitudinale rapportage

Effectieve PROMs moeten worden ontwikkeld en gevalideerd volgens strikte procedures, zoals die van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)8 en het COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN) initiatief^.9,10

Om ervoor te zorgen dat de resulterende maatregelen echt patiëntgericht zijn en de gezondheidsuitkomsten weerspiegelen die zowel relevant als belangrijk zijn voor degenen die reageren, moet in alle stadia van ontwikkeling en validatie een hoog niveau van betrokkenheid en engagement van patiënten en het publiek (PPIE) worden gehandhaafd^.10,14

Effectieve ontwikkelingsmethodologieën omvatten gewoonlijk zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van nieuwe PROMs, inclusief cognitieve debriefingtechnieken met patiënten om gebieden te identificeren die vanuit het perspectief van de patiënt voor verbetering vatbaar zijn. Tijdens de ontwikkeling worden iteratief verfijningen aangebracht om de psychometrische prestaties van de meting voortdurend te optimaliseren voordat deze definitief wordt gemaakt.

Robuuste statistische testen moeten worden uitgevoerd om PROMs te valideren^,9,10 inclusief beoordeling van:

Meer informatie over de meeteigenschappen van de RUTIIQ vindt u in onze publicaties over ontwikkeling en validatie. Neem contact met ons op als u vragen hebt.