El Cuestionario de Impacto de las Infecciones Urinarias Recurrentes

La infección urinaria recurrente (IUr), es definida por la Asociación Europea de Urología (EAU)⁴ y la Asociación Americana de Urología (AUA)⁵ como la experimentación de un mínimo de dos episodios de ITU en seis meses, o tres episodios en un año.

Investigaciones recientes estiman que más de 400 millones de personas sufren infecciones urinarias cada año en todo el mundo,⁶ de las cuales más del 90% son mujeres.⁷ Hasta el 50% de las mujeres que sufren una ITU tienen probabilidades de sufrir una infección recurrente en el plazo de un año.⁷

La RUTISS se desarrolló para que la cumplimentaran por sí mismos adultos (de 18 años o más) con IUr. El análisis de legibilidad estableció que esta medida de evaluación de la IU es adecuada para ser cumplimentada por personas con una edad de lectura de 12 años o más (7º grado de EE.UU., equivalente al Key Stage 3/Año 8 del Reino Unido).

La sección B, la escala de valoración global del cambio, utiliza una escala Likert de 11 puntos. La respuesta central (cero) representa "ningún cambio", mientras que el lado izquierdo oscila entre -1 y -5 ("mucho peor") y el derecho entre +1 y +5 ("mucho mejor").

La sección C, destinada a explorar la gravedad de los síntomas clave de la IUr y el dolor y/o las molestias, emplea una escala de valoración numérica de 11 puntos. La escala oscila entre 0 y 10, donde 0 representa "no presente", 1 "muy leve" y 10 "extremadamente grave".

El RUTISS proporciona una evaluación exhaustiva de los factores clave de los síntomas y el dolor de la IUr desde la perspectiva del paciente, abarcando una escala de síntomas de la IU y una escala de dolor de la IU. Cada sección explora un dominio distinto, y la Sección C también evalúa cuatro subdominios de la experiencia de los síntomas de la IU y la evaluación de la IU:

A. Frecuencia de los síntomas de IU

B. Cambio global en la gravedad de los síntomas de la IU

C. Gravedad de los síntomas clave de la IUr y dolor y/o malestar

• • • Síntomas urinarios (3 ítems)
    • Presentación urinaria (3 ítems)
    • Dolor y molestias de las ITU (2 ítems)
    • Sensaciones corporales (3 ítems)

Estos dominios se comportan sólidamente como escalas unidimensionales separadas estadísticamente y pueden administrarse por separado si es necesario.

Las secciones B y C del RUTISS evalúan los síntomas notificados por el paciente durante las últimas 24 horas. Se adoptó este periodo de recuerdo debido a la posibilidad de una rápida fluctuación y variabilidad de los síntomas de IU a lo largo del tiempo.

Los encuestados suelen completar el RUTISS en 3-5 minutos.

La RUTISS se desarrolló para facilitar una evaluación sencilla y directa de la IU y la recopilación de resultados comunicados por los pacientes tanto en entornos de investigación como clínicos. Como PROM, esta herramienta está pensada como una medida de autoinforme para que los pacientes la completen sin la participación de un clínico o un apoderado, y el lenguaje se ha validado con una muestra diversa de pacientes (véase la metodología de desarrollo).

Los encuestados leerán inicialmente un párrafo introductorio destinado a definir los términos clave utilizados en el RUTISS, incluido lo que se entiende por "infección urinaria recurrente". Las tres secciones de este cuestionario sobre IU se introducen con instrucciones, en las que se describen sus objetivos y se les orienta sobre la información clave que deben tener en cuenta al responder (por ejemplo, el periodo de recuerdo). Se utilizan casillas de verificación sencillas para las opciones de respuesta en escala Likert y numérica. Al final se incluye una declaración de cierre para indicar que no hay más preguntas.

Una vez obtenida la licencia para el RUTISS, los administradores recibirán instrucciones de puntuación y administración y, en su caso, un documento de elaboración de conceptos para ayudar en el desarrollo de la traducción. Puede consultar una copia de muestra del RUTISS aquí.

En la actualidad, el RUTISS puede administrarse mediante cumplimentación en papel y bolígrafo, o electrónicamente como ePROM(póngase en contacto con nosotros para obtener más información).

Se estableció un sistema de puntuación sencillo, con flexibilidad para preparar puntuaciones de dominios individuales, así como la puntuación global de gravedad RUTISS (basada en la Sección C). Una guía de puntuación completa y una herramienta de cálculo están disponibles tras la obtención de una licencia.

La sección B es una escala de valoración global del cambio de un solo ítem, que explora el cambio en la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones oscilan entre -5 (mucho peor), 0 (sin cambios) y +5 (mucho mejor). Las puntuaciones positivas indican una mejoría de los síntomas en las últimas 24 horas, mientras que las puntuaciones negativas indican un empeoramiento o deterioro relativo de los síntomas.

Para la Sección C, las puntuaciones de los dominios individuales pueden calcularse sumando las respuestas puntuadas dentro de un mismo dominio (por ejemplo, síntomas urinarios, presentación urinaria, etc.). Puede calcularse una puntuación global de gravedad RUTISS a partir de la suma de todas las respuestas de la Sección C, dividida por 11 y multiplicada por 10. Se generará una puntuación que oscilará entre 0 y 100, en la que las puntuaciones mayores indicarán una mayor gravedad general de los síntomas y el dolor de la IU.

La RUTISS puede utilizarse de forma independiente para evaluar los síntomas de la IUr, o junto con otras medidas genéricas y/o específicas de la enfermedad de la experiencia del paciente con IUr.

El Cuestionario de impacto de la IU recurrente (RUTIIQ), también desarrollado por PARED Insights, es una PROM validada que evalúa el impacto psicosocial de vivir con una IU recurrente. Compuesta por 18 ítems, esta herramienta de evaluación de la IU explora los dominios clave de la calidad de vida que se ven afectados de forma única por esta afección urológica, y que comprenden:

• Bienestar personal, incluida la salud mental y el estado de ánimo
• Bienestar social, incluido el aislamiento y la ansiedad social
• Interferencia en el trabajo y la actividad, incluida la productividad y el abandono de las actividades
• Satisfacción con la atención sanitaria de la IUr, incluida la confianza y el sentirse escuchado
• Bienestar sexual (opcional), incluida la evitación y el impacto en las relaciones

Para captar una evaluación completa de la IU, que explore tanto los síntomas de la IUr como las experiencias de calidad de vida desde la perspectiva del paciente, se recomienda administrar conjuntamente el RUTISS y el RUTIIQ. Es posible solicitar una autorización para ambas medidas al mismo tiempo.

El RUTISS fue desarrollado y validado de acuerdo con las recomendaciones de buenas prácticas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)⁸ y la iniciativa COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)^.9,10Trasla identificación inicial de los posibles ítems del RUTISS, basada en una revisión exhaustiva de la bibliografía y en las directrices actuales de diagnóstico de la IU, se aplicó una metodología de cuatro etapas.

Se utilizó un método de consenso Delphi para obtener sistemáticamente opiniones cuantitativas y cualitativas sobre la RUTISS de 15 clínicos expertos en IUr.¹¹ Los clínicos estaban radicados en el Reino Unido, EE.UU. y Canadá, y demostraron una experiencia diversa, tanto desde la práctica general como desde la especialización (por ejemplo, en urología y uroginecología).

Dos rondas de retroalimentación facilitaron la creación de consenso, el cálculo de los índices de validez del contenido y la identificación de áreas potenciales para el refinamiento. Los refinamientos de los ítems se implementaron basándose en la retroalimentación de los clínicos antes de la Etapa 2.

Se realizaron entrevistas cognitivas individuales a una muestra heterogénea de 28 personas que vivían con una IUr, con edades comprendidas entre los 18 y los 82 años (aproximadamente 47 años de media).¹¹ Los participantes eran anglófonos y residían en 10 países, predominantemente el Reino Unido y EE.UU.

Se aplicó una metodología de debriefing cognitivo, que incluía técnicas de "pensar en voz alta", para generar comentarios cualitativos sobre el RUTISS desde la perspectiva del paciente. Las entrevistas facilitaron la evaluación de la pertinencia y la claridad de cada ítem y de las instrucciones del cuestionario, así como la identificación de posibles áreas de perfeccionamiento.

Las entrevistas se realizaron en dos fases para permitir refinamientos iterativos, con la oportunidad de validar las revisiones realizadas tras la primera fase durante la segunda.

Se realizó una evaluación piloto de la RUTISS preliminar en línea, lo que facilitó el análisis psicométrico exploratorio y el perfeccionamiento de los ítems.¹¹ Un total de 240 personas con IUr, de edades comprendidas entre los 18 y los 84 años (45 años de media), cumplimentaron la RUTISS y las medidas existentes de constructos relacionados (escalas de dolor de IU y escalas de síntomas de IU). Los cuestionarios se completaron dos veces, separadas por 24 horas, para facilitar el análisis test-retest. Los participantes eran de habla inglesa y residían en un total de 24 países.

El análisis factorial exploratorio determinó la estructura factorial latente (validez estructural) del RUTISS. Se aplicó una reducción de ítems para mejorar el rendimiento, lo que dio como resultado un RUTISS preliminar de 28 ítems. Se identificaron cuatro factores: 'síntomas urinarios', 'presentación urinaria', 'dolor y molestias de la IU' y 'sensaciones corporales'. Estos factores representaron un fuerte ajuste a los datos y, en conjunto, explican el 75,4% de la varianza total de las puntuaciones.

La consistencia interna de los dominios RUTISS fue excelente (los coeficientes alfa de Cronbach, ɑ, fueron de 0,87 y superiores), y la fiabilidad test-retest fue fuerte (los coeficientes de correlación intraclase, CCI, fueron de 0,73 y superiores). La validez de constructo, evaluada mediante la comparación con medidas relacionadas existentes de síntomas y dolor urinarios, fue igualmente fuerte (los coeficientes rho de Spearman, ⍴, fueron de 0,60 y superiores).

En esta etapa se recopilaron más datos RUTISS de una nueva muestra, de 389 personas que vivían con rUTI en 37 países.¹² Los participantes tenían entre 18 y 87 años, con una media de edad de aproximadamente 45 años.

Estos nuevos datos facilitaron el análisis psicométrico confirmatorio, incluido el modelado bifactorial y el análisis de la teoría de respuesta al ítem. A partir de ahí, se llevó a cabo una reducción final de los ítems que dio como resultado un cuestionario optimizado de 15 ítems sobre IU recurrente(ver copia de muestra aquí). El RUTISS final consta de una sección de frecuencia de síntomas de 3 ítems, una escala de valoración global del cambio de un solo ítem y una subescala general de "gravedad de los síntomas y el dolor de la IUr" de 11 ítems con cuatro subdominios. Estos subdominios evalúan los "síntomas urinarios", la "presentación urinaria", el "dolor y las molestias de la IU" y las "sensaciones corporales". Consulte las características clave del RUTISS más arriba.

Los clínicos y los investigadores pueden utilizar las PROM para captar los resultados sanitarios directamente de los propios pacientes, yendo más allá de la mera dependencia de la evaluación informada por el médico y de las pruebas y procedimientos clínicos. Los pacientes son los más precisos y fiables a la hora de describir sus propios síntomas, el dolor, la calidad de vida y la satisfacción con la atención sanitaria,¹³ por lo que es esencial incorporar la perspectiva del paciente tanto en la gestión clínica como en los entornos de investigación.

Los PROM pueden facilitar:

• Evaluación estandarizada y cuantificación de los resultados comunicados por los pacientes
• Seguimiento del paciente
• Toma de decisiones compartida
• Atención centrada en el paciente y basada en el valor
• Mejora de la comunicación entre el paciente y el médico
• Identificación de los síntomas objetivo y otros resultados sanitarios que puedan requerir intervención y/o apoyo adicional
• Identificación del cambio (mejora o deterioro) en respuesta al tratamiento y las intervenciones
• Evaluación de intervenciones sanitarias nuevas y existentes (por ejemplo, en ensayos clínicos)
• Evaluación de la calidad de la asistencia sanitaria y de la satisfacción de los pacientes
• Mejora de la calidad
• Recogida electrónica de datos e informes longitudinales

Las PROM eficaces deben desarrollarse y validarse mediante procedimientos rigurosos, como los descritos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)⁸ y la iniciativa COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)^.9,10

Para garantizar que las medidas resultantes estén realmente centradas en el paciente y reflejen los resultados sanitarios que son relevantes e importantes para los encuestados, debe mantenerse un alto nivel de participación y compromiso público y del paciente (PPIE) en todas las fases de desarrollo y validación^.10,14

Las metodologías de desarrollo eficaces suelen incluir una evaluación tanto cualitativa como cuantitativa de las nuevas PROM, incluidas técnicas de debriefing cognitivo con los pacientes para identificar áreas de mejora desde la perspectiva del paciente. Las mejoras se realizan de forma iterativa a lo largo del desarrollo para optimizar continuamente el rendimiento psicométrico de la medida antes de su finalización.

Deben aplicarse pruebas estadísticas sólidas para validar las PROM^,9,10 incluida la evaluación de:

Encontrará más información sobre las propiedades de medición del RUTIIQ en nuestras publicaciones sobre desarrollo y validación. Póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta.