Il Questionario d'impatto sulle infezioni ricorrenti delle vie urinarie

L'infezione ricorrente delle vie urinarie (rUTI) è definita dall'Associazione europea di urologia (EAU)⁴ e dall'Associazione Urologica Americana (AUA)⁵ come il verificarsi di almeno due episodi di infezione alle vie urinarie nell'arco di sei mesi, o di tre episodi nell'arco di un anno.

Recenti ricerche stimano che oltre 400 milioni di persone soffrono di IVU ogni anno in tutto il mondo,⁶ oltre il 90% delle quali sono donne.⁷ Fino al 50% delle donne che sperimentano un'IVU hanno la probabilità di avere un'infezione ricorrente entro un anno.⁷

Tutte e cinque le sezioni del RUTIIQ utilizzano una scala a 11 punti che va da 0 a 10, con 0 che rappresenta "fortemente in disaccordo" e 10 che rappresenta "fortemente d'accordo".

Il RUTIIQ facilita una valutazione completa delle UTI e l'esplorazione di cinque domini chiave della qualità della vita e dell'impatto sulla salute:

A. Benessere personale
B. Benessere sociale
C. Interferenza con il lavoro e le attività
D. Soddisfazione per le cure mediche legate all'UTI
E. Benessere sessuale*

*Il settore del benessere sessuale è facoltativo ed è preceduto da una domanda di qualificazione per valutare se l'intervistato ritiene che la rUTI abbia avuto un impatto sul suo benessere sessuale nel periodo in questione e se desidera continuare con queste domande o, in alternativa, preferisce non rispondere. Per maggiori informazioni, consulti la copia campione qui.

Questi cinque domini funzionano in modo robusto come scale unidimensionali statisticamente separate e possono essere somministrati separatamente, se necessario.

Tutte e cinque le sezioni di questo questionario UTI valutano l'impatto della rUTI nelle ultime due settimane.

Gli intervistati in genere completano il RUTIIQ in 3-5 minuti.

Sviluppato per rispondere all'urgente necessità di migliorare la valutazione delle UTI, il RUTIIQ offre un approccio semplice alla raccolta degli esiti riferiti dal paziente (PROs) sia nella ricerca che nella pratica clinica. Come PROM, questo strumento è inteso come misura auto-riportata che i pazienti possono completare senza il coinvolgimento di un medico o di un delegato, e il linguaggio è stato convalidato con un campione di pazienti diversi(vedere la metodologia di sviluppo).

Un paragrafo introduttivo fornisce ai rispondenti una guida iniziale sull'obiettivo del questionario UTI e definisce i termini chiave utilizzati e il periodo di richiamo di due settimane. Vengono fornite istruzioni e vengono utilizzate semplici caselle di controllo per le opzioni di risposta su scala numerica. Alla fine viene fornita una dichiarazione di chiusura per segnalare che non ci sono altre domande.

Al completamento di una licenza per il RUTIIQ, gli amministratori riceveranno le istruzioni per l'assegnazione dei punteggi e la somministrazione e, se del caso, un documento di elaborazione del concetto per assistere lo sviluppo della traduzione. Una copia campione del RUTIIQ è disponibile qui.

Attualmente, il RUTIIQ può essere somministrato sia tramite carta e penna, sia elettronicamente come ePROM(si metta in contatto per saperne di più).

Per facilitare la valutazione e il monitoraggio delle UTI, è stato sviluppato un sistema di punteggio semplice per il RUTIIQ. I punteggi dei singoli domini (ad esempio, il benessere personale) possono essere calcolati separatamente e/o insieme al calcolo di un punteggio d'impatto complessivo del RUTIIQ. Una guida completa ai punteggi e uno strumento di calcolo sono disponibili al completamento di una licenza.

I punteggi dei singoli domini possono essere calcolati sommando le risposte ottenute all'interno di un singolo dominio (ad esempio, il benessere personale). I punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo dell'rUTI sulla qualità di vita e una minore soddisfazione del paziente per l'assistenza medica legata all'UTI. Dal momento che il dominio Benessere sessuale è facoltativo, potrebbe non esserci sempre un punteggio di dominio per questa sezione.

Il punteggio d'impatto RUTIIQ può essere calcolato in base ai punteggi dei singoli domini, dividendolo per il numero di voci completate (18 se sono state completate tutte le domande, o 15 se è stato saltato il dominio opzionale 'benessere sessuale'), e poi moltiplicando questa cifra per 10. Il punteggio risultante varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo complessivo sulla qualità di vita. I punteggi risultanti saranno compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo complessivo sulla qualità della vita.

Il RUTIIQ può essere somministrato in modo indipendente per rilevare l'impatto della rUTI sulla qualità della vita e sulle sfide psicosociali, oppure insieme ad altre misure generiche e/o specifiche per la rUTI.

Sviluppata anch'essa da PARED Insights, la Recurrent UTI Symptom Scale (RUTISS) è un PROM complementare convalidato specifico per la rUTI, che analizza i sintomi chiave della rUTI e il dolore. Incorporando una scala del dolore UTI e una scala dei sintomi UTI, la RUTISS è un breve questionario UTI a 15 voci che valuta la frequenza dei sintomi UTI, la variazione dei sintomi UTI e la gravità dei principali sintomi rUTI e del dolore.

Per acquisire una valutazione completa delle UTI, esplorando sia i sintomi dell'infezione che le esperienze di qualità della vita dal punto di vista del paziente, si raccomanda di somministrare insieme il RUTISS e il RUTIIQ. È possibile richiedere una licenza per entrambe le misure contemporaneamente.

Il RUTIIQ è stato sviluppato e convalidato in conformità alle raccomandazioni di best practice della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.⁸ e dell'iniziativa COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)^.9,10 È stata impiegata una metodologia in cinque fasi per facilitare il perfezionamento iterativo e un alto livello di coinvolgimento dei pazienti e del pubblico (PPIE).

Per identificare i concetti target rilevanti da incorporare nel RUTIIQ, è stata condotta un'analisi qualitativa del quadro delle esperienze di qualità della vita di 1.983 persone affette da rUTI.¹¹ L'analisi del quadro delle risposte qualitative dei partecipanti ha portato a un quadro concettuale che comprende cinque componenti chiave: il benessere personale, il benessere sociale, l'interferenza con il lavoro e le attività, la soddisfazione per le cure legate all'UTI e il benessere sessuale. Queste sono state selezionate per essere esplorate come cinque subscale nel RUTIIQ, con item iniziali basati sulle loro subcomponenti.

È stato utilizzato un metodo di consenso Delphi per ottenere sistematicamente un feedback quantitativo e qualitativo sul RUTIIQ da 15 medici esperti di rUTI.¹¹ I medici risiedevano nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Canada e hanno dimostrato di possedere competenze diverse, sia nella medicina generale che in ambito specialistico (ad esempio, in urologia e uroginecologia).

Due cicli di feedback hanno facilitato la creazione del consenso, il calcolo degli indici di validità del contenuto e l'identificazione di potenziali aree da perfezionare. I perfezionamenti degli item sono stati implementati sulla base del feedback dei medici prima della Fase 3.

Sono state condotte interviste cognitive individuali con un campione eterogeneo di 28 persone affette da rUTI, di età compresa tra i 18 e gli 82 anni (circa 47 anni in media).¹¹ I partecipanti parlavano inglese e risiedevano in 10 Paesi, prevalentemente nel Regno Unito e negli Stati Uniti.

È stata applicata una metodologia di debriefing cognitivo, che includeva tecniche di 'think aloud', per generare un feedback qualitativo sul RUTIIQ dalla prospettiva del paziente. Le interviste hanno facilitato la valutazione della rilevanza e della chiarezza di ogni voce e delle istruzioni del questionario, e l'identificazione di potenziali aree da perfezionare.

Le interviste sono state condotte in due fasi per consentire perfezionamenti iterativi, con l'opportunità di convalidare le revisioni fatte dopo la prima fase durante la seconda fase.

Una valutazione pilota del RUTIIQ preliminare è stata condotta online, facilitando l'analisi psicometrica esplorativa e il perfezionamento degli item.¹¹ Un totale di 240 persone affette da rUTI, di età compresa tra i 18 e gli 84 anni (45 anni in media), hanno completato il RUTIIQ e le misure esistenti dei costrutti correlati (ad esempio, produttività lavorativa e compromissione dell'attività). I questionari sono stati completati due volte per facilitare l'analisi test-retest. I partecipanti parlavano inglese e risiedevano in totale in 24 Paesi.

L'analisi fattoriale esplorativa ha determinato la struttura latente dei fattori (validità strutturale) del RUTIIQ. La riduzione degli item è stata attuata per migliorare le prestazioni, ottenendo un RUTIIQ preliminare di 30 item. Sono stati identificati cinque fattori: 'benessere personale', benessere sociale', interferenza con il lavoro e l'attività', 'soddisfazione per l'assistenza medica correlata all'UTI' e 'benessere sessuale'. Questi fattori hanno rappresentato un forte adattamento ai dati e collettivamente rappresentano il 73,8% della varianza totale dei punteggi.

La coerenza interna dei domini RUTIIQ era eccellente (i coefficienti alfa di Cronbach, ɑ, erano pari a 0,81 e oltre) e l'affidabilità test-retest era forte (i coefficienti di correlazione intraclasse, ICC, erano pari a 0,66 e oltre). La validità del costrutto, valutata attraverso il confronto con le misure correlate esistenti della qualità della vita, era altrettanto forte (i coefficienti rho di Spearman, ⍴, erano pari o superiori a 0,69).

In questa fase sono stati raccolti ulteriori dati RUTIIQ da un nuovo campione di 389 persone affette da rUTI in 37 Paesi.¹²I partecipanti avevano un'età compresa tra i 18 e gli 87 anni, con un'età media di circa 45 anni.

Questi nuovi dati hanno facilitato l'analisi psicometrica di conferma, compresa la modellazione bifattoriale e l'analisi della teoria della risposta agli item. A partire da ciò, è stata attuata una riduzione finale degli item, che ha portato a un questionario ottimizzato a 18 item sulle IVU ricorrenti(vedere copia campione qui). Il RUTIIQ finale comprende un fattore generale di 'impatto della qualità di vita rUTI' di 18 item con cinque sottodomini. Questi sottodomini valutano il 'benessere personale', il 'benessere sociale', l'interferenza con il lavoro e l'attività', la 'soddisfazione per l'assistenza medica correlata all'UTI' e il 'benessere sessuale'. Si prega di vedere le caratteristiche chiave del RUTIIQ qui sopra.

I medici e i ricercatori possono utilizzare le PROM per acquisire i risultati della salute direttamente dai pazienti stessi, andando oltre la dipendenza dalla valutazione riferita dal medico e dai soli test e procedure cliniche. I pazienti sono i più precisi e affidabili nel descrivere i propri sintomi, il dolore, la qualità di vita e la soddisfazione sanitaria,¹³ Pertanto, è essenziale incorporare la prospettiva del paziente sia nella gestione clinica che nella ricerca.

I PROM possono facilitare:

• Valutazione e quantificazione standardizzata degli esiti riferiti dal paziente
• Monitoraggio del paziente
• Processo decisionale condiviso
• Assistenza centrata sul paziente e basata sul valore
• Miglioramento della comunicazione paziente-medico
• Identificazione dei sintomi target e di altri risultati di salute che possono richiedere un intervento e/o un supporto aggiuntivo.
• Identificazione del cambiamento (miglioramento o deterioramento) in risposta al trattamento e agli interventi.
• Valutazione degli interventi sanitari nuovi ed esistenti (ad esempio, negli studi clinici).
• Valutazione della qualità dell'assistenza sanitaria e della soddisfazione del paziente
• Miglioramento della qualità
• Raccolta elettronica dei dati e reportistica longitudinale

Le PROM efficaci dovrebbero essere sviluppate e convalidate utilizzando procedure rigorose, come quelle delineate dalla Food and Drug Administration (FDA)8 statunitense e dall'iniziativa COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)^.9,10

Per garantire che le misure risultanti siano veramente incentrate sul paziente e riflettano i risultati di salute che sono rilevanti e importanti per coloro che rispondono, è necessario mantenere un alto livello di coinvolgimento e di impegno dei pazienti e del pubblico (PPIE) durante tutte le fasi di sviluppo e di convalida^.10,14

Le metodologie di sviluppo efficaci includono in genere una valutazione sia qualitativa che quantitativa delle nuove PROM, comprese le tecniche di debriefing cognitivo con i pazienti per identificare le aree di miglioramento dal punto di vista del paziente. I perfezionamenti vengono effettuati in modo iterativo durante lo sviluppo, per ottimizzare continuamente le prestazioni psicometriche della misura prima della finalizzazione.

Per convalidare le PROM, si dovrebbero implementare test statistici robusti^,9,10 compresa la valutazione di:

Può trovare maggiori informazioni sulle proprietà di misurazione del RUTIIQ nelle nostre pubblicazioni sullo sviluppo e la validazione. Si metta in contatto con noi per qualsiasi domanda.