De vragenlijst over terugkerende urineweginfecties

Recidiverende urineweginfectie (rUTI) wordt gedefinieerd door de Europese Vereniging voor Urologie (EAU)⁴ en de American Urological Association (AUA)⁵ als het doormaken van minimaal twee episodes van UTI binnen zes maanden, of drie episodes binnen een jaar.

Recent onderzoek schat dat jaarlijks wereldwijd meer dan 400 miljoen mensen een UTI oplopen,⁶ waarvan meer dan 90% vrouw is.⁷ Tot 50% van de vrouwen die een urineweginfectie doormaken, zullen waarschijnlijk binnen een jaar een nieuwe infectie doormaken.⁷

De RUTISS werd ontwikkeld voor zelfinvulling door volwassenen (vanaf 18 jaar) die leven met rUTI. Een analyse van de leesbaarheid stelde vast dat deze UTI-beoordelingsmaat geschikt is om te worden ingevuld door mensen met een leesleeftijd van 12 jaar en ouder (7e klas in de VS, gelijk aan Key Stage 3/Year 8 in het VK).

Deel B, de schaal voor de globale beoordeling van de verandering, maakt gebruik van een 11-punts Likertschaal. Een centraal antwoord (nul) staat voor "geen verandering", met aan de linkerkant een bereik van -1 tot -5 ("heel veel slechter") en aan de rechterkant een bereik van +1 tot +5 ("heel veel beter").

Deel C, gericht op het onderzoeken van de ernst van de belangrijkste rUTI-symptomen en pijn en/of ongemak, maakt gebruik van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. De schaal loopt van 0 - 10, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig", 1 voor "zeer mild" en 10 voor "zeer ernstig".

De RUTISS biedt een uitgebreide beoordeling van de belangrijkste rUTI symptoom- en pijnfactoren vanuit het perspectief van de patiënt en omvat een UTI symptoomschaal en UTI pijnschaal. Elk deel onderzoekt een afzonderlijk domein, waarbij deel C ook vier subdomeinen van de UTI symptoom ervaring en UTI beoordeling beoordeelt:

A. Frequentie van UTI-symptomen

B. Globale verandering in ernst van UTI-symptomen

C. Ernst van de belangrijkste rUTI-symptomen en pijn en/of ongemak

• • • Urinewegsymptomen (3 items)
    • Urinaire presentatie (3 items)
    • UTI pijn en ongemak (2 items)
    • Lichamelijke sensaties (3 items)

Deze domeinen presteren robuust als statistisch afzonderlijke unidimensionale schalen en kunnen indien nodig afzonderlijk worden afgenomen.

Zowel deel B als deel C van de RUTISS beoordelen de door de patiënt gerapporteerde symptomen over de afgelopen 24 uur. Deze recall-periode werd gekozen vanwege de mogelijkheid van snelle fluctuatie en variabiliteit in UTI-symptomen in de loop van de tijd.

Respondenten voltooien de RUTISS doorgaans binnen 3-5 minuten.

De RUTISS is ontwikkeld om eenvoudige en ongecompliceerde beoordeling voor UTI en verzameling van patiëntgerapporteerde uitkomsten in zowel onderzoeks- als klinische settings mogelijk te maken. Als PROM is dit instrument bedoeld als een zelfrapportagemeting die patiënten kunnen invullen zonder tussenkomst van een arts of een gemachtigde, en de taal is gevalideerd met een diverse patiëntengroep (zie ontwikkelingsmethodologie).

Respondenten lezen eerst een inleidende paragraaf met als doel de belangrijkste termen te definiëren die in de RUTISS worden gebruikt, inclusief wat wordt bedoeld met 'terugkerende urineweginfectie'. Alle drie de onderdelen van deze UTI-vragenlijst worden ingeleid met instructies waarin de doelstellingen worden beschreven en waarin wordt aangegeven met welke belangrijke informatie rekening moet worden gehouden bij het beantwoorden (bijv. de terugroepperiode). Eenvoudige aankruisvakjes worden gebruikt voor Likert en numerieke schaal antwoordopties. Aan het einde staat een afsluitende verklaring om aan te geven dat er geen verdere vragen zijn.

Na voltooiing van een licentie voor de RUTISS, zullen beheerders worden voorzien van scorings- en administratie-instructies en, indien van toepassing, een conceptuitwerkingsdocument om te helpen bij het ontwikkelen van vertalingen. Een voorbeeldexemplaar van de RUTISS is hier te bekijken.

Momenteel kan de RUTISS met pen en papier worden ingevuld of elektronisch als ePROM(neem contact op voor meer informatie).

Er werd een eenvoudig scoresysteem ontwikkeld met de flexibiliteit om scores voor te bereiden voor zowel individuele domeinen als de algemene RUTISS ernstscore (gebaseerd op Sectie C). Een volledige scoringshandleiding en een berekeningshulpmiddel zijn beschikbaar na voltooiing van een licentie.

Sectie B is een schaal voor globale beoordeling van verandering, die de verandering in ernst van de symptomen onderzoekt. Scores variëren van -5 (zeer veel slechter), tot 0 (geen verandering), tot +5 (zeer veel beter). Positieve scores wijzen op een verbetering van de symptomen tijdens de afgelopen 24 uur, terwijl negatieve scores wijzen op een relatieve verslechtering of verslechtering van de symptomen.

Voor sectie C kunnen individuele domeinscores worden berekend door de antwoorden binnen een domein (bijv. symptomen van urine, presentatie van urine, enz.) bij elkaar op te tellen. Een algemene RUTISS ernstscore kan worden berekend uit de som van alle antwoorden in sectie C, gedeeld door 11 en vervolgens vermenigvuldigd met 10. Een score variërend tussen 0 en 100 wordt gegenereerd. Er wordt een score tussen 0 en 100 gegenereerd, waarbij een hogere score duidt op een grotere algemene ernst van UTI-symptomen en pijn.

De RUTISS kan onafhankelijk worden gebruikt om rUTI-symptomen te beoordelen, of naast aanvullende generieke en/of aandoeningsspecifieke metingen van de rUTI-patiëntervaring.

De Recurrent UTI Impact Questionnaire (RUTIIQ), ook ontwikkeld door PARED Insights, is een gevalideerde PROM die de psychosociale impact van leven met rUTI evalueert. Dit UTI-beoordelingsinstrument bestaat uit 18 items en onderzoekt de belangrijkste domeinen van levenskwaliteit die een unieke invloed hebben op deze urologische aandoening, waaronder:

• Persoonlijk welzijn, inclusief geestelijke gezondheid en stemming
• Sociaal welzijn, waaronder isolatie en sociale angst
• Interferentie met werk en activiteiten, inclusief productiviteit en terugtrekking uit activiteiten
• Tevredenheid over rUTI-zorg, inclusief vertrouwen en het gevoel dat er naar je geluisterd wordt
• Seksueel welzijn (optioneel), inclusief vermijding en invloed op relaties

Om een volledige beoordeling voor UTI vast te leggen, waarbij zowel rUTI-symptomen als ervaringen met de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt worden onderzocht, wordt aanbevolen om de RUTISS en de RUTIIQ samen af te nemen. Het is mogelijk om voor beide metingen tegelijkertijd een licentie aan te vragen.

De RUTISS is ontwikkeld en gevalideerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor best practices van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).⁸ en het COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)-initiatief^.9,10Nade eerste identificatie van potentiële RUTISS-items, op basis van een grondige literatuurstudie en de huidige richtlijnen voor UTI-diagnostiek, werd een vierstappenmethode toegepast.

Een Delphi consensusmethode werd gebruikt om systematisch kwantitatieve en kwalitatieve feedback te krijgen op de RUTISS van 15 rUTI-experts.¹¹ De clinici waren gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Canada en toonden uiteenlopende expertise, zowel vanuit de huisartsenpraktijk als vanuit specialistische achtergronden (bijv. urologie en urogynaecologie).

Twee feedbackrondes vergemakkelijkten het bereiken van consensus, de berekening van inhoudsvaliditeitsindices en de identificatie van potentiële gebieden voor verfijning. Item verfijningen werden geïmplementeerd op basis van feedback van clinici voorafgaand aan Fase 2.

Er werden één-op-één cognitieve interviews afgenomen bij een heterogene steekproef van 28 mensen met rUTI, in de leeftijd van 18 tot 82 jaar (gemiddeld ongeveer 47 jaar).¹¹ De deelnemers waren Engelstalig en woonachtig in 10 landen, voornamelijk het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten.

Een cognitieve debriefingmethode, inclusief 'hardop denken'-technieken, werd toegepast om kwalitatieve feedback te genereren over de RUTISS vanuit het perspectief van de patiënt. Interviews vergemakkelijkten de evaluatie van de relevantie en duidelijkheid van elk item en de vragenlijstinstructie, en de identificatie van mogelijke gebieden voor verfijning.

De interviews werden in twee fasen afgenomen om iteratieve verfijningen mogelijk te maken, met de mogelijkheid om herzieningen die na de eerste fase waren gemaakt, tijdens de tweede fase te valideren.

Een pilot-evaluatie van de voorlopige RUTISS werd online uitgevoerd, wat een verkennende psychometrische analyse en itemverfijning mogelijk maakte.¹¹ In totaal 240 mensen met rUTI, tussen 18 en 84 jaar oud (gemiddeld 45 jaar oud), vulden de RUTISS en bestaande metingen van gerelateerde constructen (UTI-pijnschalen en UTI-symptoomschalen) in. De vragenlijsten werden twee keer ingevuld, met een tussenpoos van 24 uur, om test-hertest analyse mogelijk te maken. De deelnemers waren Engelstalig en woonden in totaal in 24 landen.

Verkennende factoranalyse bepaalde de latente factorstructuur (structurele validiteit) van de RUTISS. Itemreductie werd uitgevoerd om de prestaties te verbeteren, wat resulteerde in een voorlopige RUTISS van 28 items. Er werden vier factoren geïdentificeerd: 'urinaire symptomen', 'urinaire presentatie', 'UTI pijn en ongemak' en 'lichamelijke sensaties'. Deze factoren pasten goed bij de gegevens en waren samen goed voor 75,4% van de totale variantie in scores.

De interne consistentie van de RUTISS domeinen was uitstekend (Cronbach's alfa coëfficiënten, ɑ, waren 0,87 en hoger) en de test-hertest betrouwbaarheid was sterk (intraclass correlatie coëfficiënten, ICC, waren 0,73 en hoger). De constructvaliditeit, beoordeeld door vergelijking met bestaande gerelateerde metingen van urinaire symptomen en pijn, was eveneens sterk (Spearman's rho coëfficiënten, ⍴, waren 0,60 en hoger).

In deze fase werden verdere RUTISS-gegevens verzameld van een nieuwe steekproef van 389 mensen met rUTI in 37 landen.¹² De deelnemers waren tussen 18 en 87 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 45 jaar.

Deze nieuwe gegevens maakten een bevestigende psychometrische analyse mogelijk, waaronder bifactor-modellering en itemresponstheorieanalyse. Op basis hiervan werd een laatste itemreductie doorgevoerd die resulteerde in een geoptimaliseerde 15-item terugkerende UTI-vragenlijst(zie het voorbeeld hier). De uiteindelijke RUTISS bestaat uit een 3-item sectie over symptoomfrequentie, een enkel item globale schaal voor de beoordeling van verandering, en een 11-item algemene 'rUTI symptoom en pijn ernst' subschaal met vier subdomeinen. Deze subdomeinen beoordelen 'urinaire symptomen', 'urinaire presentatie', 'UTI pijn en ongemak', en 'lichamelijke sensaties'. Zie de belangrijkste kenmerken van de RUTISS hierboven.

Artsen en onderzoekers kunnen PROMs gebruiken om gezondheidsuitkomsten rechtstreeks van patiënten zelf vast te leggen, zodat ze niet alleen afhankelijk zijn van door clinici gerapporteerde beoordelingen en klinische tests en procedures. Patiënten zijn het meest accuraat en betrouwbaar in het beschrijven van hun eigen symptomen, pijn, kwaliteit van leven en tevredenheid over de gezondheidszorg,¹³ Het is dus essentieel om het patiëntenperspectief te integreren in zowel klinisch management als onderzoek.

PROMs kunnen dit vergemakkelijken:

• Gestandaardiseerde beoordeling en kwantificering van door patiënten gerapporteerde uitkomsten
• Patiëntbewaking
• Gedeelde besluitvorming
• Patiëntgerichte en waardegerichte zorg
• Verbeterde communicatie tussen patiënt en arts
• Identificatie van doelsymptomen en andere gezondheidsuitkomsten die interventie en/of extra ondersteuning kunnen vereisen
• Identificatie van verandering (verbetering of verslechtering) als reactie op behandeling en interventies
• Beoordeling van nieuwe en bestaande gezondheidsinterventies (bijv. in klinische onderzoeken)
• Evaluatie van de kwaliteit van de gezondheidszorg en patiënttevredenheid
• Kwaliteitsverbetering
• Elektronische gegevensverzameling en longitudinale rapportage

Effectieve PROMs moeten worden ontwikkeld en gevalideerd met behulp van strikte procedures, zoals die worden beschreven door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).⁸ en het COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN) initiatief^.9,10

Om ervoor te zorgen dat de resulterende maatregelen echt patiëntgericht zijn en de gezondheidsuitkomsten weerspiegelen die zowel relevant als belangrijk zijn voor degenen die reageren, moet in alle stadia van ontwikkeling en validatie een hoog niveau van betrokkenheid en engagement van patiënten en het publiek (PPIE) worden gehandhaafd^.10,14

Effectieve ontwikkelingsmethodologieën omvatten gewoonlijk zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van nieuwe PROMs, inclusief cognitieve debriefingtechnieken met patiënten om gebieden te identificeren die vanuit het perspectief van de patiënt voor verbetering vatbaar zijn. Tijdens de ontwikkeling worden iteratief verfijningen aangebracht om de psychometrische prestaties van de meting voortdurend te optimaliseren voordat deze definitief wordt gemaakt.

Robuuste statistische testen moeten worden uitgevoerd om PROMs te valideren^,9,10 inclusief beoordeling van:

Meer informatie over de meeteigenschappen van de RUTIIQ vindt u in onze publicaties over ontwikkeling en validatie. Neem contact met ons op als u vragen hebt.