Der Fragebogen zu den Auswirkungen rezidivierender Harnwegsinfektionen

Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (rUTI) werden von der European Association of Urology (EAU) definiert⁴ und der American Urological Association (AUA)⁵ als das Auftreten von mindestens zwei Harnwegsinfektionen innerhalb von sechs Monaten oder drei Episoden innerhalb eines Jahres.

Jüngste Forschungen gehen davon aus, dass weltweit jedes Jahr mehr als 400 Millionen Menschen von Harnwegsinfektionen betroffen sind,⁶ über 90% davon sind Frauen.⁷ Bei bis zu 50 % der Frauen, die eine Harnwegsinfektion erleiden, ist es wahrscheinlich, dass sie innerhalb eines Jahres eine erneute Infektion erleiden.⁷

Der RUTISS wurde für die Selbstausfüllung durch Erwachsene (ab 18 Jahren) entwickelt, die mit rUTI leben. Die Analyse der Lesbarkeit ergab, dass dieser Fragebogen zur Bewertung von Harnwegsinfektionen für Personen ab einem Alter von 12 Jahren (7. Klasse in den USA, entspricht Key Stage 3/Jahresstufe 8 in Großbritannien) geeignet ist.

In Abschnitt B, der Skala zur globalen Bewertung der Veränderung, wird eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Eine mittlere Antwort (Null) steht für "keine Veränderung", die linke Seite reicht von -1 bis -5 ("sehr viel schlechter") und die rechte Seite von +1 bis +5 ("sehr viel besser").

In Abschnitt C, der den Schweregrad der wichtigsten HWI-Symptome und der Schmerzen und/oder Beschwerden erfassen soll, wird eine 11-stufige numerische Bewertungsskala verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für "nicht vorhanden", 1 für "sehr leicht" und 10 für "äußerst schwer" steht.

Der RUTISS bietet eine umfassende Bewertung der wichtigsten Faktoren für HWI-Symptome und Schmerzen aus der Sicht des Patienten und umfasst eine HWI-Symptomskala und eine HWI-Schmerzskala. Jeder Abschnitt befasst sich mit einem bestimmten Bereich, wobei in Abschnitt C auch vier Unterbereiche des Erlebens von HWI-Symptomen und der HWI-Bewertung bewertet werden:

A. Häufigkeit von UTI-Symptomen

B. Globale Veränderung des Schweregrads von UTI-Symptomen

C. Schweregrad der wichtigsten rUTI-Symptome und Schmerzen und/oder Unbehagen

• • • Symptome beim Wasserlassen (3 Punkte)
    • Präsentation der Urinproben (3 Artikel)
    • Schmerzen und Unwohlsein bei Harnwegsinfektionen (2 Punkte)
    • Körperliche Empfindungen (3 Artikel)

Diese Bereiche erweisen sich als statistisch getrennte eindimensionale Skalen und können bei Bedarf getrennt verwaltet werden.

In den Abschnitten B und C des RUTISS werden die vom Patienten angegebenen Symptome der letzten 24 Stunden erfasst. Dieser Zeitraum wurde gewählt, da die Symptome der Harnwegsinfektion im Laufe der Zeit schnell schwanken können.

Die Befragten füllen den RUTISS in der Regel innerhalb von 3-5 Minuten aus.

Der RUTISS wurde entwickelt, um eine einfache und unkomplizierte Beurteilung von Harnwegsinfektionen und die Erfassung von patientenbezogenen Ergebnissen sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld zu ermöglichen. Als PROM ist dieses Instrument als Selbstauskunft gedacht, die von den Patienten ohne Beteiligung eines Arztes oder Bevollmächtigten ausgefüllt werden kann. Die Sprache wurde mit einer Vielzahl von Patienten validiert (siehe Entwicklungsmethodik).

Die Befragten lesen zunächst einen einleitenden Absatz, in dem die wichtigsten im RUTISS verwendeten Begriffe definiert werden, darunter auch der Begriff "wiederkehrende Harnwegsinfektion". Alle drei Abschnitte dieses Fragebogens zu Harnwegsinfektionen werden mit Anweisungen eingeleitet, in denen die Ziele der einzelnen Abschnitte umrissen werden und auf wichtige Informationen hingewiesen wird, die bei der Beantwortung des Fragebogens zu beachten sind (z. B. der Rückrufzeitraum). Für die Antwortmöglichkeiten auf der Likert- und der numerischen Skala werden einfache Kontrollkästchen verwendet. Am Ende steht eine abschließende Erklärung, die darauf hinweist, dass es keine weiteren Fragen gibt.

Nach Abschluss einer Lizenz für den RUTISS erhalten die Administratoren eine Anleitung zur Bewertung und Verwaltung sowie gegebenenfalls ein Dokument zur Ausarbeitung des Konzepts, das bei der Entwicklung der Übersetzung helfen soll. Ein Musterexemplar des RUTISS können Sie sich hier ansehen.

Derzeit kann der RUTISS entweder mit Papier und Stift oder elektronisch als ePROM ausgefüllt werden(bitte kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren).

Es wurde ein einfaches Bewertungssystem eingeführt, das die Möglichkeit bietet, sowohl Bewertungen für einzelne Bereiche als auch eine Gesamtbewertung des RUTISS-Schweregrads (basierend auf Abschnitt C) zu erstellen. Ein vollständiger Bewertungsleitfaden und ein Berechnungstool sind nach Abschluss einer Lizenz erhältlich.

Abschnitt B ist eine Ein-Item-Skala zur globalen Bewertung der Veränderung, die die Veränderung der Symptomschwere untersucht. Die Werte reichen von -5 (sehr viel schlechter) über 0 (keine Veränderung) bis +5 (sehr viel besser). Positive Werte zeigen eine Verbesserung der Symptome in den letzten 24 Stunden an, während negative Werte eine relative Verschlechterung der Symptome anzeigen.

Für Abschnitt C können die Werte für die einzelnen Bereiche berechnet werden, indem die bewerteten Antworten innerhalb eines Bereichs addiert werden (z. B. Symptome beim Wasserlassen, Darstellung des Wasserlassens usw.). Ein RUTISS-Gesamtwert für den Schweregrad kann aus der Summe aller Antworten in Abschnitt C berechnet werden, die durch 11 geteilt und dann mit 10 multipliziert wird. Es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Gesamtschweregrad der Harnwegsinfektionen und Schmerzen anzeigen.

Der RUTISS kann eigenständig zur Bewertung von HWI-Symptomen oder zusammen mit zusätzlichen generischen und/oder krankheitsspezifischen Messungen der HWI-Patientenerfahrung verwendet werden.

Der Recurrent UTI Impact Questionnaire (RUTIIQ), ebenfalls von PARED Insights entwickelt, ist ein validierter PROM, der die psychosozialen Auswirkungen des Lebens mit einer rezidivierenden Harnwegsinfektion bewertet. Dieses Instrument zur Bewertung von Harnwegsinfektionen besteht aus 18 Fragen und untersucht die wichtigsten Bereiche der Lebensqualität, die durch diese urologische Erkrankung besonders beeinträchtigt werden:

• Persönliches Wohlbefinden, einschließlich geistiger Gesundheit und Stimmung
• Soziales Wohlbefinden, einschließlich Isolation und soziale Ängste
• Beeinträchtigung von Arbeit und Aktivitäten, einschließlich Produktivität und Rückzug von Aktivitäten
• Zufriedenheit mit der rUTI-Versorgung, einschließlich Vertrauen und dem Gefühl, dass man Ihnen zuhört
• Sexuelles Wohlbefinden (optional), einschließlich Vermeidung und Auswirkungen auf Beziehungen

Um eine vollständige Bewertung von Harnwegsinfektionen zu erhalten, die sowohl die Symptome von Harnwegsinfektionen als auch die Lebensqualität aus der Sicht des Patienten untersucht, wird empfohlen, den RUTISS und den RUTIIQ zusammen durchzuführen. Es ist möglich, eine Genehmigung für beide Messungen gleichzeitig zu beantragen.

Der RUTISS wurde in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für bewährte Verfahren entwickelt und validiert.⁸ und der Initiative COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN) entwickelt^{.9,10 Nach der}anfänglichen Identifizierung potenzieller RUTISS-Items auf der Grundlage einer gründlichen Literaturrecherche und aktueller Leitlinien zur UTI-Diagnose wurde eine vierstufige Methodik angewandt.

Es wurde eine Delphi-Konsensmethode angewandt, um systematisch quantitatives und qualitatives Feedback zum RUTISS von 15 erfahrenen rUTI-Klinikern zu erhalten.¹¹ Die Kliniker stammten aus Großbritannien, den USA und Kanada und verfügten über unterschiedliche Fachkenntnisse, darunter sowohl Allgemeinmediziner als auch Fachärzte (z.B. aus der Urologie und Urogynäkologie).

Zwei Feedback-Runden erleichterten die Konsensbildung, die Berechnung von Indizes für die Inhaltsvalidität und die Identifizierung potenzieller Bereiche für die Verfeinerung. Die Verfeinerungen der Items wurden auf der Grundlage des Feedbacks der Kliniker vor Stufe 2 umgesetzt.

Es wurden kognitive Einzelinterviews mit einer heterogenen Stichprobe von 28 Menschen mit rUTI im Alter zwischen 18 und 82 Jahren (im Durchschnitt etwa 47 Jahre alt) durchgeführt.¹¹ Die Teilnehmer waren englischsprachig und lebten in 10 Ländern, vor allem in Großbritannien und den USA.

Eine kognitive Nachbesprechungsmethode, die auch Techniken des 'lauten Denkens' umfasst, wurde angewandt, um qualitatives Feedback zum RUTISS aus der Sicht der Patienten zu erhalten. Die Interviews erleichterten die Bewertung der Relevanz und Klarheit der einzelnen Items und der Anweisungen im Fragebogen sowie die Identifizierung potenzieller Bereiche, die verbessert werden sollten.

Die Interviews wurden in zwei Phasen durchgeführt, um iterative Verfeinerungen zu ermöglichen und die Gelegenheit zu haben, die nach der ersten Phase vorgenommenen Überarbeitungen in der zweiten Phase zu validieren.

Eine Pilotevaluation des vorläufigen RUTISS wurde online durchgeführt, um eine explorative psychometrische Analyse und eine Verfeinerung der Items zu ermöglichen.¹¹ Insgesamt 240 Personen mit rUTI im Alter zwischen 18 und 84 Jahren (im Durchschnitt 45 Jahre alt) füllten den RUTISS und bestehende Messungen verwandter Konstrukte (Skalen zu Schmerzen und Symptomen von Harnwegsinfektionen) aus. Die Fragebögen wurden zweimal im Abstand von 24 Stunden ausgefüllt, um eine Test-Retest-Analyse zu ermöglichen. Die Teilnehmer waren englischsprachig und lebten in insgesamt 24 Ländern.

Durch eine explorative Faktorenanalyse wurde die latente Faktorenstruktur (strukturelle Gültigkeit) des RUTISS ermittelt. Um die Leistung zu verbessern, wurden die Items reduziert, was zu einem vorläufigen RUTISS mit 28 Items führte. Es wurden vier Faktoren identifiziert: 'Harnsymptome', 'Präsentation des Harns', 'Schmerzen und Unwohlsein bei Harnwegsinfektionen' und 'Körperempfindungen'. Diese Faktoren passten gut zu den Daten und machten zusammen 75,4 % der Gesamtvarianz der Werte aus.

Die interne Konsistenz der RUTISS-Domänen war ausgezeichnet (Cronbachs Alpha-Koeffizienten, ɑ, lagen bei 0,87 und darüber), und die Test-Retest-Zuverlässigkeit war stark (Intraclass-Korrelationskoeffizienten, ICC, lagen bei 0,73 und darüber). Die Konstruktvalidität, die anhand eines Vergleichs mit bestehenden verwandten Messwerten für Harnsymptome und Schmerzen beurteilt wurde, war ähnlich stark (Spearmans Rho-Koeffizienten, ⍴, lagen bei 0,60 und darüber).

In dieser Phase wurden weitere RUTISS-Daten aus einer neuen Stichprobe von 389 Menschen mit rUTI in 37 Ländern erhoben.¹² Die Teilnehmer waren zwischen 18 und 87 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von etwa 45 Jahren.

Diese neuen Daten ermöglichten eine konfirmatorische psychometrische Analyse, einschließlich einer bifaktoriellen Modellierung und einer Item-Response-Theorie-Analyse. Auf dieser Grundlage wurde eine abschließende Item-Reduktion vorgenommen, die zu einem optimierten 15-Item-Fragebogen zu rezidivierenden Harnwegsinfektionen führte(siehe Musterexemplar hier). Der endgültige RUTISS umfasst einen 3-Item-Abschnitt zur Symptomhäufigkeit, eine Ein-Item-Skala zur globalen Bewertung von Veränderungen und eine 11-Item-Subskala zum allgemeinen Schweregrad von rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Schmerzen mit vier Subdomänen. Diese Unterbereiche bewerten 'Harnsymptome', 'Präsentation des Harns', 'Schmerzen und Unwohlsein bei Harnwegsinfektionen' und 'Körperempfindungen'. Die wichtigsten Merkmale des RUTISS finden Sie oben.

Kliniker und Forscher können PROMs nutzen, um die Gesundheitsergebnisse direkt von den Patienten selbst zu erfassen und sich nicht mehr nur auf die vom Kliniker berichteten Bewertungen und klinischen Tests und Verfahren zu verlassen. Patienten beschreiben ihre eigenen Symptome, Schmerzen, Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung am genauesten und zuverlässigsten,¹³ Daher ist es wichtig, die Patientenperspektive sowohl im klinischen Management als auch in der Forschung einzubeziehen.

PROMs können dies erleichtern:

• Standardisierte Bewertung und Quantifizierung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse
• Überwachung der Patienten
• Gemeinsame Entscheidungsfindung
• Patientenzentrierte und wertorientierte Pflege
• Verbesserte Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten
• Identifizierung von Zielsymptomen und anderen Gesundheitsergebnissen, die möglicherweise eine Intervention und/oder zusätzliche Unterstützung erfordern
• Identifizierung von Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) als Reaktion auf die Behandlung und Interventionen
• Bewertung neuer und bestehender Gesundheitsmaßnahmen (z. B. in klinischen Studien)
• Bewertung der Qualität der Gesundheitsversorgung und der Patientenzufriedenheit
• Verbesserung der Qualität
• Elektronische Datenerfassung und Längsschnittberichte

Wirksame PROMs sollten unter Anwendung strenger Verfahren entwickelt und validiert werden, wie sie von der US Food and Drug Administration (FDA) beschrieben werden.⁸ und der Initiative COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)^.9,10

Um sicherzustellen, dass die daraus resultierenden Maßnahmen wirklich patientenorientiert sind und die gesundheitlichen Ergebnisse widerspiegeln, die für die Befragten relevant und wichtig sind, sollte in allen Phasen der Entwicklung und Validierung ein hohes Maß an Beteiligung und Einbeziehung der Patienten und der Öffentlichkeit (PPIE) gewährleistet sein^.10,14

Effektive Entwicklungsmethoden umfassen in der Regel sowohl eine qualitative als auch eine quantitative Bewertung neuer PROMs, einschließlich kognitiver Nachbesprechungen mit Patienten, um verbesserungswürdige Bereiche aus der Patientenperspektive zu identifizieren. Während der Entwicklung werden iterativ Verfeinerungen vorgenommen, um die psychometrische Leistung der Messung vor ihrer Fertigstellung kontinuierlich zu optimieren.

Zur Validierung von PROMs sollten robuste statistische Tests durchgeführt werden^,9,10 einschließlich der Bewertung von:

Mehr über die Messeigenschaften des RUTIIQ erfahren Sie in unseren Veröffentlichungen zur Entwicklung und Validierung. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben.