Il Questionario d'impatto sulle infezioni ricorrenti delle vie urinarie

L'infezione ricorrente delle vie urinarie (rUTI), è definita dall'Associazione Europea di Urologia (EAU)⁴ e dall'Associazione Urologica Americana (AUA)⁵ come il verificarsi di un minimo di due episodi di IVU nell'arco di sei mesi, o di tre episodi nell'arco di un anno.

Recenti ricerche stimano che oltre 400 milioni di persone soffrono di IVU ogni anno in tutto il mondo,⁶ oltre il 90% delle quali sono donne.⁷ Fino al 50% delle donne che sperimentano un'IVU hanno la probabilità di avere un'infezione ricorrente entro un anno.⁷

Il RUTISS è stato sviluppato per l'autocompilazione da parte di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che vivono con una rUTI. L'analisi della leggibilità ha stabilito che questa misura di valutazione delle UTI è adatta alla compilazione da parte di persone con un'età di lettura di 12 anni e oltre (7° grado USA, equivalente al Key Stage 3/Year 8 del Regno Unito).

La sezione B, la scala di valutazione globale del cambiamento, utilizza una scala Likert a 11 punti. Una risposta centrale (zero) rappresenta "nessun cambiamento", con il lato sinistro che va da -1 a -5 ("molto peggiorato") e il lato destro che va da +1 a +5 ("molto migliorato").

La sezione C, volta a esplorare la gravità dei sintomi chiave della rUTI e del dolore e/o del disagio, utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti. La scala va da 0 a 10, con 0 che rappresenta "non presente", 1 "molto lieve" e 10 "estremamente grave".

Il RUTISS fornisce una valutazione completa dei fattori chiave dei sintomi e del dolore dell'UTI dal punto di vista del paziente, comprendendo una scala dei sintomi dell'UTI e una scala del dolore dell'UTI. Ogni sezione esplora un dominio distinto, con la Sezione C che valuta anche quattro sottodomini dell'esperienza dei sintomi UTI e della valutazione UTI:

A. Frequenza dei sintomi UTI

B. Cambiamento globale della gravità dei sintomi UTI

C. Gravità dei principali sintomi di rUTI e dolore e/o fastidio

• • • Sintomi urinari (3 voci)
    • Presentazione urinaria (3 voci)
    • Dolore e fastidio all'utero (2 voci)
    • Sensazioni corporee (3 articoli)

Questi domini funzionano in modo robusto come scale unidimensionali statisticamente separate e possono essere somministrati separatamente, se necessario.

Entrambe le sezioni B e C del RUTISS valutano i sintomi riferiti dal paziente nelle ultime 24 ore. Questo periodo di richiamo è stato adottato a causa del potenziale di rapida fluttuazione e variabilità dei sintomi UTI nel tempo.

Gli intervistati in genere completano il RUTISS in 3-5 minuti.

Il RUTISS è stato sviluppato per facilitare una valutazione semplice e diretta delle IVU e la raccolta degli esiti riferiti dal paziente sia in ambito clinico che di ricerca. Come PROM, questo strumento è inteso come misura auto-riportata che i pazienti possono completare senza il coinvolgimento di un medico o di un delegato, e il linguaggio è stato convalidato con un campione di pazienti diversi (vedere la metodologia di sviluppo).

Gli intervistati leggeranno inizialmente un paragrafo introduttivo volto a definire i termini chiave utilizzati nel RUTISS, compreso il significato di 'infezione ricorrente del tratto urinario'. Tutte e tre le sezioni di questo questionario sulle infezioni delle vie urinarie sono introdotte da istruzioni, che ne delineano gli obiettivi e li guidano sulle informazioni chiave da considerare durante la risposta (ad esempio, il periodo di richiamo). Per le opzioni di risposta su scala Likert e numerica vengono utilizzate semplici caselle di controllo. Alla fine viene fornita una dichiarazione di chiusura per segnalare che non ci sono altre domande.

Al completamento di una licenza per la RUTISS, gli amministratori riceveranno le istruzioni per l'assegnazione dei punteggi e la somministrazione e, se del caso, un documento di elaborazione del concetto per assistere lo sviluppo della traduzione. Una copia campione della RUTISS è disponibile qui.

Attualmente, il RUTISS può essere somministrato sia con carta e penna, sia elettronicamente come ePROM(si metta in contatto con noi per saperne di più).

È stato stabilito un sistema di punteggio semplice, con la flessibilità di preparare i punteggi dei singoli domini e il punteggio di gravità complessivo RUTISS (basato sulla Sezione C). Una guida completa ai punteggi e uno strumento di calcolo sono disponibili al completamento di una licenza.

La Sezione B è una scala di valutazione globale del cambiamento a un solo elemento, che esplora il cambiamento nella gravità dei sintomi. I punteggi variano da -5 (molto peggiorato), a 0 (nessun cambiamento), a +5 (molto migliorato). I punteggi positivi indicano un miglioramento dei sintomi nelle ultime 24 ore, mentre i punteggi negativi indicano un relativo peggioramento o deterioramento dei sintomi.

Per la Sezione C, i punteggi dei singoli domini possono essere calcolati sommando le risposte ottenute all'interno di un singolo dominio (per esempio, sintomi urinari, presentazione urinaria, ecc.) Un punteggio complessivo di gravità RUTISS può essere calcolato dalla somma di tutte le risposte della Sezione C, diviso per 11 e quindi moltiplicato per 10. Verrà generato un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità complessiva dei sintomi e del dolore delle UTI.

Il RUTISS può essere utilizzato in modo indipendente per valutare i sintomi della rUTI, oppure insieme a misure aggiuntive generiche e/o specifiche per ogni condizione dell'esperienza del paziente con la rUTI.

Il Recurrent UTI Impact Questionnaire (RUTIIQ), anch'esso sviluppato da PARED Insights, è un PROM validato che valuta l'impatto psicosociale della convivenza con la rUTI. Composto da 18 articoli, questo strumento di valutazione delle UTI esplora i domini chiave della qualità di vita che sono influenzati in modo unico da questa condizione urologica, tra cui:

• Benessere personale, compresa la salute mentale e l'umore
• Benessere sociale, compreso l'isolamento e l'ansia sociale
• Interferenze nel lavoro e nelle attività, compresa la produttività e il ritiro dalle attività.
• Soddisfazione per l'assistenza sanitaria rUTI, compresa la fiducia e la sensazione di essere ascoltati
• Benessere sessuale (facoltativo), compresi l'evitamento e l'impatto sulle relazioni.

Al fine di acquisire una valutazione completa per le UTI, esplorando sia i sintomi rUTI che le esperienze di qualità di vita dal punto di vista del paziente, si raccomanda di somministrare insieme il RUTISS e il RUTIIQ. È possibile richiedere una licenza per entrambe le misure contemporaneamente.

Il RUTISS è stato sviluppato e convalidato in conformità alle raccomandazioni di best practice della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.⁸ e dell'iniziativa COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)^{.9,10Dopo l'}identificazione iniziale dei potenziali articoli RUTISS, informata da un'approfondita revisione della letteratura e dalle attuali linee guida diagnostiche UTI, è stata applicata una metodologia in quattro fasi.

È stato utilizzato un metodo di consenso Delphi per ottenere sistematicamente un feedback quantitativo e qualitativo sul RUTISS da 15 medici esperti di rUTI.¹¹ I medici risiedevano nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Canada e hanno dimostrato di possedere competenze diverse, sia nella medicina generale che in ambito specialistico (ad esempio, in urologia e uroginecologia).

Due cicli di feedback hanno facilitato la creazione del consenso, il calcolo degli indici di validità del contenuto e l'identificazione di potenziali aree da perfezionare. I perfezionamenti delle voci sono stati implementati in base al feedback dei medici prima della Fase 2.

Sono state condotte interviste cognitive individuali con un campione eterogeneo di 28 persone affette da rUTI, di età compresa tra i 18 e gli 82 anni (circa 47 anni in media).¹¹ I partecipanti parlavano inglese e risiedevano in 10 Paesi, prevalentemente nel Regno Unito e negli Stati Uniti.

È stata applicata una metodologia di debriefing cognitivo, che includeva tecniche di 'think aloud', per generare un feedback qualitativo sul RUTISS dalla prospettiva del paziente. Le interviste hanno facilitato la valutazione della rilevanza e della chiarezza di ogni voce e delle istruzioni del questionario, e l'identificazione di potenziali aree da perfezionare.

Le interviste sono state condotte in due fasi per consentire perfezionamenti iterativi, con l'opportunità di convalidare le revisioni fatte dopo la prima fase durante la seconda fase.

Una valutazione pilota del RUTISS preliminare è stata condotta online, facilitando l'analisi psicometrica esplorativa e il perfezionamento degli item.¹¹ Un totale di 240 persone che vivono con una rUTI, di età compresa tra i 18 e gli 84 anni (45 anni in media), hanno completato il RUTISS e le misure esistenti dei costrutti correlati (scale del dolore UTI e scale dei sintomi UTI). I questionari sono stati completati due volte, a distanza di 24 ore, per facilitare l'analisi test-retest. I partecipanti parlavano inglese e risiedevano in totale in 24 Paesi.

L'analisi fattoriale esplorativa ha determinato la struttura latente dei fattori (validità strutturale) del RUTISS. La riduzione degli item è stata implementata per migliorare le prestazioni, ottenendo un RUTISS preliminare di 28 item. Sono stati identificati quattro fattori: 'sintomi urinari', 'presentazione urinaria', 'dolore e disagio UTI' e 'sensazioni corporee'. Questi fattori hanno rappresentato un forte adattamento ai dati e collettivamente rappresentano il 75,4% della varianza totale dei punteggi.

La coerenza interna dei domini RUTISS era eccellente (i coefficienti alfa di Cronbach, ɑ, erano pari a 0,87 e oltre) e l'affidabilità test-retest era forte (i coefficienti di correlazione intraclasse, ICC, erano pari a 0,73 e oltre). La validità del costrutto, valutata attraverso il confronto con le misure correlate esistenti dei sintomi urinari e del dolore, era altrettanto forte (i coefficienti rho di Spearman, ⍴, erano pari o superiori a 0,60).

In questa fase sono stati raccolti ulteriori dati RUTISS da un nuovo campione di 389 persone affette da rUTI in 37 Paesi.¹² I partecipanti avevano un'età compresa tra i 18 e gli 87 anni, con un'età media di circa 45 anni.

Questi nuovi dati hanno facilitato l'analisi psicometrica di conferma, compresa la modellazione bifattoriale e l'analisi della teoria della risposta agli item. A partire da ciò, è stata attuata una riduzione finale degli item, che ha portato a un questionario ottimizzato sulle IVU ricorrenti da 15 item(vedere copia campione qui). Il RUTISS finale comprende una sezione di frequenza dei sintomi a 3 item, una scala di valutazione globale del cambiamento a un solo item e una sottoscala generale 'gravità dei sintomi e del dolore rUTI' a 11 item con quattro sottodomini. Questi sottodomini valutano i 'sintomi urinari', la 'presentazione urinaria', il 'dolore e il disagio delle UTI' e le 'sensazioni corporee'. Si prega di vedere le caratteristiche chiave del RUTISS qui sopra.

I medici e i ricercatori possono utilizzare le PROM per acquisire i risultati della salute direttamente dai pazienti stessi, andando oltre la dipendenza dalla valutazione riferita dal medico e dai soli test e procedure cliniche. I pazienti sono i più precisi e affidabili nel descrivere i propri sintomi, il dolore, la qualità di vita e la soddisfazione sanitaria,¹³ Pertanto, è essenziale incorporare la prospettiva del paziente sia nella gestione clinica che nella ricerca.

I PROM possono facilitare:

• Valutazione e quantificazione standardizzata degli esiti riferiti dal paziente
• Monitoraggio del paziente
• Processo decisionale condiviso
• Assistenza centrata sul paziente e basata sul valore
• Miglioramento della comunicazione paziente-medico
• Identificazione dei sintomi target e di altri risultati di salute che possono richiedere un intervento e/o un supporto aggiuntivo.
• Identificazione del cambiamento (miglioramento o deterioramento) in risposta al trattamento e agli interventi.
• Valutazione degli interventi sanitari nuovi ed esistenti (ad esempio, negli studi clinici).
• Valutazione della qualità dell'assistenza sanitaria e della soddisfazione del paziente
• Miglioramento della qualità
• Raccolta elettronica dei dati e reportistica longitudinale

Le PROM efficaci devono essere sviluppate e convalidate utilizzando procedure rigorose, come quelle delineate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.⁸ e dall'iniziativa COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments (COSMIN)^.9,10

Per garantire che le misure risultanti siano veramente incentrate sul paziente e riflettano i risultati di salute che sono rilevanti e importanti per coloro che rispondono, è necessario mantenere un alto livello di coinvolgimento e di impegno dei pazienti e del pubblico (PPIE) durante tutte le fasi di sviluppo e di convalida^.10,14

Le metodologie di sviluppo efficaci includono in genere una valutazione sia qualitativa che quantitativa delle nuove PROM, comprese le tecniche di debriefing cognitivo con i pazienti per identificare le aree di miglioramento dal punto di vista del paziente. I perfezionamenti vengono effettuati in modo iterativo durante lo sviluppo, per ottimizzare continuamente le prestazioni psicometriche della misura prima della finalizzazione.

Per convalidare le PROM, si dovrebbero implementare test statistici robusti^,9,10 compresa la valutazione di:

Può trovare maggiori informazioni sulle proprietà di misurazione del RUTIIQ nelle nostre pubblicazioni sullo sviluppo e la validazione. Si metta in contatto con noi per qualsiasi domanda.